Sono stati annunciati i risultati principali dello studio clinical TIGRIS.
Questo studio di Fase 3 ha valutato l’utilizzo di Polymyxin B Hemoadsorption (“PMX” – Toray Medical Inc, Tokyo) in pazienti adulti in condizione di Endotoxic Septic Shock (ESS) selezionati con biomarker Endotoxin Activity Assay (EAA – Spectral Medical Inc., Toronto)
Tigris è uno studio condotto negli Stati Uniti, multicentrico, randomizzato, che ha valutato PMX in pazienti adulti in condizione di Endotoxic Septic Shock (ESS) definito con livelli di EAA compresi tra 0.6 – 0.9, e criteri di disfunzione d’organo classificati con Multiple Organ Dysfunction Score (“MODS”) > 9 o Sequential Organ Failure Assessment (“SOFA”) score >11.
n=157 pazienti sono stati randomizzati (rapporto 2:1):
n=106 hanno ricevuto PMX in aggiunta alla terapia convenzionale | n=51 solo terapia convenzionale
Polymyxin B Hemoadsorption ha dimostrato la sua efficacia ottenendo sia gli endpoint primari sia i key-point secondari dello studio, specificamente:
👉 Mortalità a 28 giorni: riduzione del rischio assoluto di mortalità del 8.3% e riduzione del rischio relativo di mortalità del 18%, rispetto alla sola terapia convenzionale
👉 Mortalità a 28 giorni: 38.7% gruppo PMX | 45.1% gruppo controllo; la mortalità registrata nel gruppo PMX è pienamente in linea con i risultati riscontrati in precedenza in questo subset di pazienti
👉 Mortalità a 90 giorni: riduzione del 17.4% rispetto alla sola terapia convenzionale e probabilità di beneficio per il paziente dato dalla terapia > 99%
Da molti anni PMX-HA rappresenta la terapia di Blood Purification di riferimento per la gestione del paziente con Endotoxic Septic Shock ed è in utilizzo in diversi paesi dell’Asia e dell’Europa con più 360.000 trattamenti eseguiti ad oggi.
In attesa che si abbia la Pubblicazione dello studio (confidiamo entro la fine del 2025), questi risultati rappresentano un evento storico nel panorama delle terapie adiuvanti per la gestione del paziente in shock settico, come nel panorama delle Blood Purification.
Lo studio TIGRIS è stato concepito per continuare il percorso di certificazione con l’autorità FDA per rendere disponibile Toraymyxin per l’uso in clinica negli Stati Uniti.
Leggi il comunicato stampa di Spectral Medical qui.