I risultati del trial TIGRIS sono stati pubblicati su The Lancet Respiratory Medicine.
Il trial TIGRIS rappresenta una pietra miliare per le terapie aggiuntive nello shock settico, dimostrando l’efficacia della terapia di Polymyxin B Hemoadsorption (PMX-HA; Toraymyxin®, Toray Medical Inc., Tokyo) nel migliorare gli outcome nei pazienti con shock settico endotossico (ESS), selezionati mediante Endotoxin Activity Assay (EAA™; Spectral Medical Inc., Toronto).
Il trial TIGRIS è stato uno studio multicentrico, randomizzato e controllato di Fase 3 condotto negli Stati Uniti per valutare PMX-HA in pazienti adulti con shock settico endotossico, definito da un livello di EA compreso tra 0.60 e 0.89 e un Multiple Organ Dysfunction Score (MODS) > 9 oppure un Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score > 11.
Un totale di 157 pazienti è stato randomizzato in un rapporto 2:1 a ricevere PMX-HA più terapia standard (n=106) oppure la sola terapia standard (n=51).
Il gruppo trattato con PMX-HA ha raggiunto gli endpoint primari e secondari chiave, mostrando:
• Mortalità a 28 giorni: riduzione assoluta del rischio del 6,4% (posterior probability of benefit 95,3%)
• Mortalità a 90 giorni: riduzione assoluta del rischio del 17,4% (posterior probability of benefit 99,4%)
In conclusione, nei pazienti con shock settico endotossico, la Polymyxin B Hemoadsorption è associata a un’elevata probabilità di ridurre la mortalità a 28 e 90 giorni. Il trial TIGRIS mostra un segnale clinicamente rilevante di riduzione della mortalità con PMX-HA nei pazienti con ESS, insieme a un profilo di sicurezza accettabile.
IMPLICAZIONI: questi risultati rappresentano un importante traguardo nella gestione dei pazienti con shock settico, in particolare per quanto riguarda l’utilizzo di terapie aggiuntive in popolazioni specifiche.
Il trial TIGRIS è stato progettato in collaborazione con la FDA come parte del percorso regolatorio volto a introdurre questa terapia nella pratica clinica negli Stati Uniti per la gestione dello shock settico.
